ISO 13485:2012 – Medical

Krav til medicinsk udstyr.

 

Der er fokus på kvalitet!

Mange lande kræver, at du har en certificering inden du kan sælge dit medicinske udstyr. Men selv med et certifikat på væggen, kan det være svært at følge med i de konstante ændringer inden for medicinalindustrien.

Kravene i ISO 13485

Baseret på processerne i ISO 9001, fokuserer ISO 13485 på, hvordan du som producent sikrer , at det medicinske udstyr er sikkert og effektivt.

På langt de fleste store markeder såsom EU, USA, Canada, Japan etc. er der regulativer, der kræver, at virksomheder skal have en certificering af det medicinske udstyr.

Forudsætninger

Der er forskellige forudsætninger, der skal undersøges inden man kan bestemme omfanget af certificeringen.

Der er forskellige sikkerhedsklasser – 1, 2a, 2b og 3. Derudover skal kravene gældende for det land man ønsker at sælge til kortlægges, da disse kan være meget forskellige.

Fordele ved en ISO 13485 certificering

Der er følgende fordele ved at være certificeret:

• Adgang til større markeder – med en certificering får man ofte hurtigere adgang til kunder/markeder, hvor der er strenge krav

• Reducerede salgsomkostninger – en certificering giver din virksomhed troværdighed og engagement inden for kvalitet. Du vil nemt kunne dokumentere effektiviteten af kvalitetsledelsessystemet for dine kunder

• Forbedrede resultater – baseret på proceskontrol, vil du kunne forbedre dine produkter og processer. Dette forbedrer forholdet til leverandører, samarbejdspartnere og kunder.

 

Yderligere information:

Søren Haakonsen
Telefon: +45 2296 7600
Mail: soren.haakonsen@intertek.com

Lars Christensen
Telefon: +45 2052 3363
Mail: lars.christensen@intertek.com